专家质疑Moderna临床数据，新冠疫苗竞赛加速

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作者:赵，

5月18日，美国生物公司moderna(nasdaq:mrna)宣布，其自主研发的covid-19肺炎(covid-19)疫苗mrna-1273在一期临床试验中表现良好，所有志愿者均产生高滴度抗体。实验组中至少有8名参与者产生了中和抗体，其水平高于COVID-19中康复患者的水平。目前，该疫苗即将进入二期临床阶段，计划于今年7月进入三期临床阶段。

资料来源:中国视觉

受这一好消息影响，莫德纳的股价迅速飙升，盘中涨幅接近30%。美国股市收盘时，moderna的股价上涨了19.96%，至每股80美元，总市值接近300亿美元。

来源:雪球

据报道，总部设在马萨诸塞州剑桥市的莫德纳是世界上9个正在进行新型冠状病毒疫苗人体临床试验的R&D团队之一，其中5个来自中国。

疫苗和科学专家陶丽娜5月19日告诉时代财经，现代疫苗只公布了初步临床试验，数据不完整，因此目前很难判断疫苗的效果。“中国在COVID-19疫苗方面仍处于领先地位，中国同时开展腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两条路线，可以说是双保险。”

陶丽娜透露，中国腺病毒载体疫苗的最新临床数据也将在未来几天公布。

时代财经了解到，疫苗早期临床试验的目的主要是测试安全性，看看它是否会在人群中引起不良反应。

5月18日，生物技术公司moderna宣布，与美国国立卫生研究院合作开发的新型冠状病毒疫苗mrna-1273的第一阶段临床试验取得了令人兴奋的结果。(资料来源:《纽约时报》)

根据公共信息，年龄在18至55岁的45名受试者被招募参加现代疫苗的第一阶段人类临床试验。每组15人，分别接种250 μ g、100 μ g和25 μ g疫苗，上臂注射两次，间隔28天。

Moderna显示，在注射后第43天，即第二次注射后两周，25 μ g组的结合抗体水平与从疾病中康复的患者的血样中的水平相同；在注射了100微克的实验组中产生的抗体远远超过了康复患者的抗体水平。

此外，在至少8名接种的实验参与者中产生了针对新型冠状病毒的中和抗体。此前，一些专家表示，中和抗体能有效防止病毒感染细胞，并被认为是预防疾病的有效抗体。

此外，由moderna和国家卫生研究院国家过敏和传染病研究所(niaid)合作的小鼠的临床结果也表明，用mrna-1273接种可以防止sars-cov-2病毒在动物肺中的复制。

在不良反应方面，25 μ g和100 μ g剂量组仅出现1例不良反应，注射部位周围出现3级红斑，而250 μ g剂量组第二次注射后出现发热、肌肉疼痛、头痛等3例“3级全身症状”，但均为暂时性、自愈性不良反应。

莫德纳表示，根据第一阶段人体临床试验的临时数据，后续的第二阶段人体临床试验将调整为50微克和100微克的对照试验，第一阶段人体临床试验也将增加50微克的剂量水平。

在一份声明中，莫德纳的首席医疗官塔尔·扎克斯说，即使是25微克的低剂量，也可能引发自然感染引起的免疫反应。

莫德纳早些时候表示，该疫苗最早将于7月份大规模生产，预计未来年产量将达到10亿份制剂。此外，美国食品和药物管理局已经批准了这种疫苗的快速认证，最早将在今年秋季推向医疗治疗的前线。

尽管COVID-19疫苗mrna-1273的初始数据显示出良好的结果，市场情绪也很激动，但业内一些人认为moderna公布的一期临床数据是不完整的。

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陶丽娜说，从披露的数据来看，该疫苗的45名受试者的临床数据并未全部公布。“根据实验安排，三个组各有15名受试者，但100毫克剂量组仅公布了10人，250微克高剂量组没有公布数据。”

陶丽娜还指出为什么只公布了8个人的中和抗体水平，剩下的37个人的中和抗体水平呢？

至于现代疫苗的进展，《华尔街日报》也评论说，尽管第一阶段人类临床试验的结果令人鼓舞，但对疫苗的有效性和安全性下结论还为时过早，因为只有45名受试者接种了疫苗。

迄今为止，世界上已有130多种疫苗研发路线，其中9种疫苗已进入临床试验阶段，其中5种来自中国团队，即中国军事科学院陈伟团队研制的腺病毒载体疫苗、北京科兴中维生物研制的灭活疫苗、国药集团中国生物批准的两种临床灭活疫苗和中国医学科学院医学生物研究所批准的临床灭活疫苗。

5月15日，世界卫生组织(世卫组织)官方网站发布了covid-19候选疫苗草案，其中列出了全球进入临床试验阶段的八种新型冠状病毒疫苗。

最近，由美国国家过敏和传染病研究所病毒学实验室、美国健康研究所和牛津大学詹纳研究所联合进行的一项研究表明，所有接种重组腺病毒载体疫苗的动物均被感染，灭活疫苗具有免疫保护作用。这意味着重组腺病毒载体疫苗不能提供抵抗病毒攻击的免疫力，并且没有保护作用。

对此，陶丽娜解释说，目前中国和英国都在进行腺病毒疫苗的研究，而腺病毒载体是基于S蛋白的(即诱导免疫系统对病原体中的蛋白做出反应)，但S蛋白相对复杂，研究人员选择S蛋白的不同区域也会导致不同的疫苗结果。因此，英国腺病毒疫苗的不理想效果不一定意味着其他腺病毒载体疫苗无效。

“目前，我们对S蛋白的了解还不够，新型冠状病毒中的S蛋白非常复杂，可能会影响疫苗的效果。然而，如果腺病毒载体疫苗有问题，基于S蛋白的mrna是不能避免的。”陶丽娜说。

5月18日，加拿大卫生部批准了加拿大CanSino Biologics公司生物与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合研制的COVID-19疫苗“ad5-ncov”的临床试验申请，并与其进行了合作。

在陶莉娜看来，这也释放了腺病毒载体疫苗的阳性信号。“中国和加拿大在腺病毒载体疫苗方面的合作进一步说明了加拿大对中国腺病毒载体疫苗研究数据的认可。”

来源：环球邮报中文网