强生（上海）代理产品抽检不合格 曾主动召回2次

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经济日报-中国经济网7月31日电(记者朱，)7月27日，国家食品药品监督管理局发布《全国医疗器械监管抽检结果通知》(2020年第52号)，显示强生(上海)医疗器械有限公司(以下简称“强生(上海)”产品不合格。

根据通知，由上海市药品监督管理局抽样并经上海市药品监督管理局检验的两批诊断/消融用可调弯管头导管产品，以强生(上海)公司和biosense webster公司为生产厂家，均不合格，规格型号为d131603和d131803。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，要求企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

据不完全统计，强生(上海)在2016年主动召回医疗器械15次，2017年15次，2018年12次，2019年5次。记者发现标签制造商为biosense webster，inc .，强生(上海)于2017年11月13日和2019年11月28日两次主动召回用于诊断/消融可调弯头导管的不合格产品。

此外，强生(上海)为代表的医疗器械多次被相关部门通报为不合格产品。

2019年7月5日，国家食品药品监督管理局发布了《关于全国医疗器械监督抽验结果的通知》(2019年第36号)。由ethicon llc生产的一批以Johnson & Johnson(上海)为代表的聚酯是不可吸收缝线，一批可吸收缝线不合格。

2019年10月17日，上海市药品监督管理局发布了2019年第三次医疗器械监督抽检质量通知，由上海市医疗器械检验所进行了检测，并对紫强生(上海)有限公司和ethicon有限公司生产的一件产品进行了抽检。可吸收缝线(型号规格:VCP 311h；批号或序列号:kk6377)样品被发现线径不合格。

2019年9月20日，国家食品药品监督管理局发布了《全国医疗器械监督抽检结果通知》(2019年第65号)，表明强生(上海)为代表的髋关节假体(包括德派骨科公司生产的股骨柄和德派国际有限公司生产的股骨头)，股骨球头连接的直径、锥度、直线度、圆度不符合标准要求

此外，根据企业调查，强生(上海)因涉嫌违反《中华人民共和国反不正当竞争法》被徐汇区市场监督管理局没收；先后4次被上海市第一中级人民法院和上海市浦东新区人民法院列为遗嘱执行人，历史总金额达92万元。

据了解，强生(上海)公司是强生(中国)投资有限公司的全资子公司，也是强生公司美国分公司83%的股权。其经营范围包括保健品及杂类化工产品(危险品除外)、实验室仪器及耗材、医疗设备及零配件、消毒剂及消毒设备(进口产品仅限于卫生部批准的产品)等。

来源：环球邮报中文网