复星医药控股子公司药品临床试验申请获受理

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6月24日晚，复星制药宣布，公司控股子公司上海复星药业发展有限公司(以下简称“复星药业”)已收到《受理通知书》，其许可的中重度纹眉治疗用rt002已被国家药品监督管理局(以下简称“SFDA”)接受临床试验注册审查。

据报道，复星药业于2018年12月获得美国瑞文治疗有限公司(以下简称“瑞文”)授权，在该地区(即中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区，下同)独家使用、进口、销售和商业化(不包括生产)，瑞文仍然是该地区新药的权利持有人。该新药是一种生物制品，旨在用于化妆品适应症，如治疗中度和重度眉毛皱纹；和治疗适应症，如颈部肌张力障碍。

复星制药披露，截至公告日期，瑞文斯的rt002仍处于美国食品和药物管理局(US Food and Medicare Administration，下同)的申请阶段，用于治疗中度和重度眉纹，目前正在美国进行治疗颈部肌张力障碍的第三阶段临床试验。

截至本公告发布之日，中国(不含香港、澳门和台湾，下同)未上市A型肉毒杆菌毒素产品，在中国上市的A型肉毒杆菌毒素类似产品包括allerganplc肉毒杆菌毒素。兰州生物制品研究所有限公司平衡型肉毒杆菌毒素？a型肉毒杆菌毒素治疗。根据iqviachpa(由iqvia提供)的最新数据，iqvia是医疗卫生行业专业信息和战略咨询服务的全球领先提供商。Iqviachpa数据代表了中国拥有100多张病床的医院药品销售市场。不同药物的实际销售情况可能与iqviachpa数据不同，这是因为它们各自销售渠道的分布不同。2019年，注射用甲型肉毒杆菌毒素在中国的销售额约为3.54亿元人民币。

此外，截至2020年5月，复星制药现阶段对该新药的R&D累计投资约为人民币2.11亿元(未经审计；包括许可费)。

复星制药还表示，根据新药研发的经验，新药研发存在一定的风险，例如，临床试验可能因安全性和/或有效性而终止。根据中国相关法律法规的要求，该新药在(包括)美国fda批准用于治疗中度和重度眉间皱纹的reva nce r t002，以及(2)国家食品药品监督管理局批准用于临床试验、在中国进行一系列临床研究并经国家药品审评部门批准后，方可上市。

来源：环球邮报中文网