国家药监局：广西双健科技有限公司“质量管理体系”存缺陷 责令停产整改

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中国网络金融，2019年1月2日，国家食品药品监督管理局近日发布的《关于停止生产整顿广西双健科技有限公司的通知》显示，国家药品监督管理局组织了对广西双健科技有限公司的飞行检查..检查发现，企业的质量管理体系主要存在五个方面的缺陷:厂房和设施、采购、生产管理、质量控制和不合格品控制。

国家食品药品监督管理局认为，企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。企业已确认其质量管理体系存在上述缺陷。

国家食品药品监督管理局责成广西食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责成广西食品药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。所有项目经广西食品药品监督管理局整改合格后，企业方可恢复生产。

来源：环球邮报中文网