上海医药“注射用LT3001”临床试验申请获得受理

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上海医药6月22日晚宣布，近日，公司的“lt3001注射液”临床试验申请被国家药品监督管理局(以下简称“SFDA”)接受。根据数据，注射用lt3001属于世界上首个结合靶向溶栓和脑神经保护治疗急性中风的创新药物项目。

据上海医药介绍，以往的动物实验和临床一期试验结果表明，与市场上的溶栓药物相比，lt3001在不增加出血风险的情况下，具有延长治疗时间窗的巨大潜力，同时具有清除自由基、保护脑神经细胞、减少再灌注损伤和脑水肿、改善预后的潜在优势。目前，该项目已开始在美国和台湾进行二期临床试验。

2019年11月6日，上海医药与顺天制药生物技术有限公司签署合作协议，获得该项目在中国大陆的独家专利许可权。最近，该项目的临床试验申请被国家食品药品监督管理局正式接受。

根据我国有关药品注册的法律法规，在本项目临床试验申请被受理后60天内，如果没有收到药物试验中心的否定或质疑意见，可以按照提交的方案进行临床研究工作。截至目前，上海医药已投入研发费用(未经审计)总计约3702万元。

从同类药物的市场情况来看，中风是一种发病率高、患者基数大的重大疾病。根据《中国脑卒中防治报告》(2018年)，中国脑卒中疾病总患病率为1600/10万，每年新增急性缺血性脑卒中患者超过270万。中国40岁及以上人群中有1242万人患有脑卒中，每年有196万人死于脑卒中，且发病率和患病率逐年上升。

据披露，由于脑卒中发病迅速，现有主要溶栓药物的治疗时间窗仅适用于少数患者，这使得溶栓药物在整个抗血栓药物市场中所占比例较低，与临床应用存在较大差距。根据evaluatepharma的数据，2019年全球中风药物的销售额总计为155.9亿美元。根据中国医药工业信息中心的pdb数据库，2019年中国溶栓药物的市场规模约为15.2亿元。

在谈及接受lt3001注射剂临床试验申请对上市公司的影响时，上海医药表示，lt3001注射剂上市前需要完成临床试验并获得国家食品药品监督管理局的批准。新药研发周期长，投资大。相关进展、审批结果和时间不确定，项目研发进展或临床试验结果可能比预期差。接受公司提交的lt3001注射用临床试验申请不会对公司近期的经营业绩产生重大影响。

来源：环球邮报中文网