王军志院士：疫苗审评效率大大提高，应急情况下安全性、有效性评价标准也不

本篇文章1124字，读完约3分钟

4月14日，国务院联合防控机制召开新闻发布会，介绍了COVID-19肺炎药物和疫苗的科研进展。

在新闻发布会上，每个记者周程程都拍了一张照片

目前，COVID-19中的三个肺炎疫苗城市已通过紧急批准进入临床试验。紧急批准的速度如此之快，疫苗的安全性能得到保证吗？

对此，中国工程院院士王军志表示，疫苗本身是一种针对健康人群的特殊药物，安全性是重中之重。因此，在应急审批过程中，我们始终以安全和效益为根本方针，坚持特殊事务。在这个过程中，许多R&D步骤从串联变为并联，研究和检查相联系，R&D材料以滚动方式提交。

他指出，在不降低标准的前提下，通过无缝连接，R&D效率和评估效率都得到了很大的提高，这是速度高的主要原因。

关于安全性，王军志表示，安全性主要取决于临床前研究，因此所有与安全性和有效性相关的动物实验都应按照相关法律和技术要求进行，包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至动物攻击防护实验。这些实验必须满足要求和规定的要求，然后才能被批准用于临床应用。

在这种情况下，使用COVID-19和肺炎疫苗需要多长时间？王军志指出，疫苗本身从临床前研究到临床应用都取得了很大进展，离未来的应用还有一大步。

他说，一般来说，临床试验通常分为三个阶段，而且目标和意义是不同的，这三个阶段是不同的。根据研发设计，不同的方案需要不同的时间。但是，有一点必须按照“药物临床试验的良好生产规范”(通常称为gcp)执行，例如遵守受试者的知情同意和其他相关规定。

王军志说，第一阶段临床试验的重点是观察使用的安全性，主要是通过少量易感健康志愿者作为受试者来确定人体对不同剂量疫苗的耐受性并了解其初步安全性。一般来说，人数相对较少，即几十人或100人左右。在小范围内，这必须在第一阶段临床实践中进行。

二期临床实践的目的是扩大样本量和目标人群，以进一步确认疫苗在人群中的初始有效性和安全性，并确定免疫程序和剂量。一般来说，受试者有数百人，而在二期临床实践中，受试者有数百人或更多。

需要指出的是，第一阶段和第二阶段的临床试验都是由健康志愿者进行的，相对容易招募。根据不同的免疫程序和不同的计划，大约需要几个月的时间。王军志强调，要真正确定疫苗的有效性，有三个临床阶段，这需要更大的样本量。对于一般传染病，一般需要观察一个流行周期，以确定其对易感人群的保护率，其规模为数千人，有的甚至数万人。

一般来说，疫苗批准和销售的科学依据只能在第三阶段临床实践中获得。王军志表示，即使在紧急情况下，疫苗安全性和有效性的评价标准在整个评价过程中也不能降低。

目前，社会对疫苗非常重视，我们也期待看到中国疫苗研发尽快取得突破，使安全有效的疫苗尽快投放市场。王军志说。

封面图片来源:新华社

全球新肺炎疫情实时查询

来源：环球邮报中文网