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3月20日晚,华邦健康宣布,公司全资子公司重庆华邦制药有限公司最近收到了国家食品药品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批准文件》,公司申报的阿那曲唑片(瑞汀)(剂型:片剂,规格:1毫克,注册分类:化学药品)通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。
根据数据,阿那曲唑片剂的原始制造商是阿尼制药有限公司,该公司于1995年获准在美国上市。适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。对于雌激素受体阴性的患者,如果他们对三苯氧胺表现出阳性临床反应,他们可以考虑使用该产品;适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于接受他莫昔芬辅助治疗2-3年的绝经后妇女激素受体阳性早期乳腺癌的辅助治疗。
该药已在临床使用多年,是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》中的乙类品种。
Winbond Health表示,上述药品通过了一致性评价,这将提高公司产品的市场竞争力,为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累宝贵经验。据悉,根据《国务院办公厅关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),对通过仿制药一致性评价的药品品种,在医疗保险支付方面给予适当支持,医疗机构优先采购和临床选用。(王伟)
来源:环球邮报中文网
标题:华邦健康阿那曲唑片通过一致性评价
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