药监局关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告

本篇文章578字，读完约1分钟

关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告

(2019年第16号)

根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片的药品说明书中的【警示词】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下:

一、上述药品生产企业应根据《药品注册管理办法》等相关规定，按照相应说明书的修订要求(见附件1-2)，提出说明书修订补充申请，并于2019年5月25日前报省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

上述药品生产企业应深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施，做好相关药品使用和安全性的宣传培训工作，指导医师合理用药。

二、临床医师应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、以上药物均为处方药，患者应严格遵照医嘱，用药前应仔细阅读药物说明书。

四、省级药品监管部门应督促本行政区域内的药品生产企业按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作；依法严格查处违法违规行为。

特此宣布。

附件:1 .骨刺胶囊说明书修订要求

2.骨刺说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2019年3月5日

[我想纠正错误]负责编辑:黄伟

来源：环球邮报中文网