基因编辑被列为高风险生物技术

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北京青年报记者从国家卫生和健康委员会官方网站了解到，国家卫生和健康委员会目前正在征求社会对《生物医学新技术临床应用管理条例》的意见。指出生物医学新技术的临床研究应分级管理，基因编辑被列为高风险生物医学新技术，由国务院卫生主管部门管理。未经伦理审查，不得进行临床研究。对于那些违反规定进行研究的人，条例加重了对违规行为的处罚，包括不从事生命新生物医学技术的临床研究等。情节严重的，还将追究其刑事责任。

基因编辑的风险水平被认为是高风险

该条例将生物医学新技术定义为:已经完成临床前研究并打算在细胞和分子水平上采取行动的医学专业手段和措施，其目的是判断疾病或预防疾病、消除疾病、缓解疾病、缓解疼痛、改善功能、延长寿命和帮助恢复健康。

根据规定，生物医学新技术的临床研究根据风险水平分为两个层次进行管理。中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审批后，由国务院卫生主管部门审批；国务院卫生主管部门负责研究成果的转化和应用。

值得注意的是，基因编辑被列为一项新的高风险生物医学技术，将由国务院卫生主管部门按规定批准。

未经伦理审查，不得进行临床研究

根据规定，生物医学新技术的开发需要严格的行政审批，卫生行政部门的审批以学术审查和伦理审查为基础。六个学术评论包括进行临床研究的必要性；研究方案的合法性、科学性、合理性和可行性；医疗机构条件和专业设置是否符合要求；研究人员是否有能力适应研究等。

十一项伦理审查包括研究人员的资格和经验是否符合测试要求；研究方案是否符合科学和伦理原则的要求；与研究的预期效益相比，受试者可能遭受的风险程度是否适当；在知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人和法定代表人)提供的相关信息是否完整、易懂，获得知情同意的方法是否恰当；受试者的数据是否采取了保密措施。

伦理审查不合格，违反科研诚信原则，研究风险(包括潜在风险)过大，超出本机构可控范围的，审查不予通过。

违反规定，情节严重的，将被终身禁止

这些规定还旨在加大对违规行为的处罚力度。据国家卫生和健康委员会称，鉴于现有法规惩罚力度较弱且无法形成威慑的问题，这些法规加大了对违规行为的惩罚力度。

《北京日报》记者了解到，从事临床研究活动的机构应具备以下条件:三级医院或三级妇幼保健院；具有与临床研究相适应的资质、研究场所、环境条件、设备设施和专业技术人员；具备保证临床研究质量、安全性和伦理适应性，保护受试者健康权益的管理制度和能力条件。

国家卫生和健康委员会指出，对医疗机构违反规定进行临床研究和转化应用、违反规定进行研究、医生违反规定、其他医务人员违反规定以及非医疗机构违反规定进行临床研究的处罚，包括警告和期限。纠正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》、开除或解聘，不得从事生命生物医学新技术临床研究；情节严重的，将追究刑事责任。

张晓梅

来源：环球邮报中文网