国家药监局：2019年全力推进仿制药一致性评价?坚持标准不降低

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1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在北京召开。会议总结了2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署了2019年工作任务。

国家药品监督管理局党组书记李立在会上指出，要加快临床急需和罕见疾病药品的审批，制定鼓励药品研发创新的政策。

2018年，48种新药获准上市。国家药品监督管理局局长焦红充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。2018年，特雷普唑仑注射液等48种新药获准上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可证持有人试点取得成效；药品安全风险防控屏障进一步推进；妥善处理长春长生疫苗案，全面排查45家疫苗生产企业的风险，推进疫苗监管长效机制的完善；国家食品药品监督管理局成功当选为非物质文化遗产管理委员会成员，药品监管的国际话语权不断提高。

焦红强调，要加快临床急需和罕见疾病药物的审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推进法规修订和标准体系建设。加强对高风险重点产品的监管，充分利用检验、抽样检验、监测等多种监管手段，严格防范严格管理、严格控制安全风险。

国家药品监督管理局副局长陈在会议结束时指出，药品监管要树立高度安全监管的治理理念。一方面，要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支持能力，强化基层执法监督能力。形成监督的合力；另一方面，在地方党委和政府的统一领导下，消除部门体制的界限，充分调动各方的积极性，实现药品安全的社会共治。

此外，会议部署了2019年药品注册管理的重点任务:完善药品注册法规和标准体系，加快修订《药品注册管理办法》等一系列规章制度，继续推进《中国药典》(2020年版)；深化药品审批制度改革，完善药品临床试验隐含许可，进一步提高药品管理能力和临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持不降低标准，进一步完善相关评价要求和指导原则，在确保药品可及性的基础上推进分类；加强药品开发监管，完善药品注册现场检查管理，加强评价与检查的有机结合，打击数据造假，确保药品研究的真实性。

同时，会议明确了2019年药品上市后监管的重点任务:结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监管措施的制定和修订；明确监管权限，细化监管流程，突出监管合作，探索建立药品生命周期监管机制；加强疫苗监管，推进专业药品检查员队伍建设，加强疫苗批量发放管理，加大对疫苗生产企业的检查力度，监督疫苗违法案件；加强药品抽样和不良反应监测，加强网上药品销售监管，加强高风险品种监管；推进信息追溯体系建设，提高监管效率；要把检查和审计工作结合起来，建立协调联动机制，利用好执行衔接，严肃查处严重违法行为。

来源：环球邮报中文网