国家组织药品集中采购和使用试点方案发布 明确带量采购以量换价

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1月17日，国务院办公厅下发《关于印发国家组织的药品集中采购和使用试点方案的通知》。

通知指出，北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都和Xi等11个城市入选通过质量和疗效一致性评价(包括按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同)。从仿制药对应的仿制药中选择试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点项目，大幅降低药品价格，减轻患者药品成本负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善产业生态；指导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索和完善药品集中采购机制和市场化药品价格形成机制。

集中采购的范围和形式包括:

(一)参与企业。经国家药品监督管理部门批准并在中国大陆地区集中采购范围内上市的药品生产企业(国家进口药品总代理视为生产企业)可以参与。

(二)药品范围。从已通过一致性评估的仿制药对应的仿制药中选择试点品种。

(3)入围标准。包括质量入围标准和供货入围标准。质量入围标准主要考虑临床疗效、不良反应、批次稳定性等。，并在原则上通过一致性评估作为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力和供应稳定性，可以保证试点地区的采购量供应企业能够入围。入围标准的具体指标应由联合采购办公室制定。

(四)集中采购形式。根据每种药品的入围生产企业数量，采用相应的集中采购方式:如果入围生产企业有3家以上，则采用招标采购方式；如果有2家入围生产企业，则采用议价收购方式；如果只有一个入围生产企业，应采用谈判采购的方式。

具体措施包括:

(1)按数量采购，按数量换价格。根据试点地区公立医疗机构提交的采购量，按照试点地区所有公立医疗机构年药品总消耗量的60%和70%估算总采购量，实行数量采购，数量与价格挂钩，形成药品集中采购价格。试点城市的公立医疗机构或其代表与生产企业签订购销合同，数量按上述采购价格执行。其余部分，各公立医疗机构仍可购买其他适当价格的挂网品种，用于省级药品集中采购。

(二)招一个，保证使用。试点地区的公立医疗机构应优先选择招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购类型，确保合同金额在一年内完成。

(3)确保质量和供应。要严格执行质量入围标准和供货入围标准，有效防止不计质量低价中标，加强对所选药品生产、流通和使用全链的质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核和监控体系。生产企业自主选择配送能力和信誉良好的配送企业集中采购产品，按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。如未能按合同规定供货或保证质量和供应，应采取相应的赔偿、处罚、撤销、替代和紧急保障措施，以确保药品的质量和供应。

(四)确保支付，降低交易成本。医疗机构作为药品支付结算的第一责任人，应按合同规定及时与企业结算，以降低企业的交易成本。严格查处医疗机构不按时结算的问题。医疗保险基金在总预算的基础上，按不低于购买金额的30%预付给医疗机构。有条件的城市可以试行医疗保险直接结算。

来源：环球邮报中文网