市场监管总局:强化疫苗等高风险产品监管 守住安全线

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1月10日至11日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时期中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实中央经济工作会议部署，总结2018年工作，部署2019年任务。会议传达了王勇国务委员关于药品监管的重要指示。国家市场监督管理局党组书记、局长张茂出席会议，提出了进一步加强药品监管的要求。国家市场监管总局党组成员、中央纪律检查委员会和国家监管总局纪检监察组组长刘石出席会议。国家药品监督管理局党组成员、党组书记、副局长李莉，国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话。

与会代表一致认为，王勇国务委员的重要批示充分肯定了药品监管工作取得的成绩，极大地鼓舞了全国药品监管系统广大干部职工，对新时期做好药品监管工作具有重要的指导意义。全系统要认真学习，深刻领会，落实王勇国务委员的指示精神，在保护人民群众中确保群众用药的安全性和有效性，努力开创新时期药品监管工作的新局面。

张茂在讲话中充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。他指出，一年来，深化学习的国家药品监督管理体制，贯彻落实了新时期习近平建设有中国特色社会主义、党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院的决策部署，加强日常监管，机构改革平稳有序，妥善处理了问题疫苗等突发事件，药品监管水平不断提高，监管能力稳步提高，各项工作取得显著成效。他强调，药品安全事关人民健康福祉、社会稳定和经济全面发展，药品监管体系的使命光荣而艰巨。要在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，不断提高政治地位，科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作纳入经济社会大局，纳入市场监管大局，思考规划，完善监管体制和机制，切实履行地方各级市场监管部门特别是市县两级市场监管部门的药品监管职责。要努力落实“四个最严格”，防范安全风险，形成监督合力，加快审批，努力建设体制机制，努力加强党的建设，更好地落实中央政府。部署，满足群众期望，适应发展需要，迎接形势挑战，使药品监管工作更加细化、细化、专业化，责任更强，工作作风更加扎实

会议指出，2019年是新中国成立70周年，是全面建设小康社会的关键一年，也是药品监管体制改革后全面开展工作的第一年。新时期国家药品监管体制要以习近平建设有中国特色社会主义理论为指导，深入贯彻党的十九届全国代表大会和十九届二中、三中全会精神，按照中央经济工作会议的部署，认真贯彻“四个最严格”的要求，坚持稳中求进的总原则，坚持新的发展观， 注重加强药品生命周期管理，促进监管科学发展，注重改革，为安全、提高质量、夯实基础。 不断完善监管体系和机制，创新监管方式，强化风险管理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法制化、国际化和现代化水平，确保人民群众安全有效用药，努力谱写新时期药品监管新篇章。

李莉指出，确保药品安全是一个严肃的政治问题，一个重大的经济问题，一个基本的民生问题，一个严谨的技术问题。我们要从维护以习近平同志为核心的党中央权威、巩固党的执政基础的高度来认识药品安全问题，在药品监管领域切实做到负责任、尽职尽责。当前，我国药品监管工作正处于构建新的药品监管体系和机制、解决历史遗留问题、促进药品高质量发展、重塑药品监管体系士气和形象的时期。药品监管系统的干部职工要进一步增强信心，齐心协力，推动药品监管工作不断向前发展。

李丽强调，今年做好药品监管工作，要坚持一个指导原则，把习近平总书记提出的“标准最严、监管最严、处罚最严、责任最重”贯穿于药品监管的全过程。要强化两个目标，加强隐患排查和整改，加强疫苗等高危产品监管，落实各方药品安全责任，牢牢把握药品安全底线；深化审批制度改革，优化政府服务，支持R&D创新，追求药品高质量发展。要巩固三个支持，完善法律法规，建立健全药品监管体系，加强监管和支持能力建设。坚持和全面加强党对药品监管的领导，推动党的全面从严治党向纵深发展。

焦红在2019年部署了六项重点任务:第一，完善法律法规体系，落实“四个最严格”要求。积极推进法律法规的修订和实施，加快标准体系建设。二是深化审批制度改革，促进医药产业高质量发展。加快新药上市，全面推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步推进医疗器械审批制度改革，完善化妆品注册和备案管理。三是推进疫苗监管体系建设，牢牢把握安全底线。严格落实疫苗监管权，加强监督检查，加强疫苗批签发的检查和检查，落实监管案件挂牌。第四，坚持风险管理理念，严格防范风险。加强高风险重点产品监管和抽样监测，严厉打击违法行为。第五，推进监管科学研究，提升监管现代化水平。第六，大力推进智能监管，不断创新监管方式。

焦红提出三个要求:一是充实监管力量，落实监管责任，压缩企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促进监管业务能力提高。第三，增强服务意识，提高监管效率，以行动践行服务意识，树立药品监管廉洁新形象。

来源：环球邮报中文网