杭州远大生物首个1类生物新药获批临床 有望弥补痛风治疗空白市场

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经济日报-中国经济网北京8月17日电记者从杭州远大生物制药有限公司(简称:杭州远大生物)获悉，2020年8月17日，该公司与重庆派金生物合作开发的聚乙二醇化尿酸酶注射液(hzbio1项目)被国家食品药品监督管理局批准用于新药临床试验，并同意对痛风适应症人群进行临床试验。

Hzbio1是杭州远大生物第一个临床批准的新药研发项目，属于一类治疗性生物制品，是一种国内外尚未上市的治疗性生物制品。

"尿酸酶药物是当今痛风药物研发的前沿领域."杭州远大生物R&D中心负责人告诉记者:“hzbio1一旦获准上市，将为痛风治疗领域带来新的治疗方法。”

快速发展的生物药物

痛风是炎症性关节炎中最常见的疾病之一。高尿饮食、过量摄入果糖和酒精以及肾小管对尿酸的重吸收和排泄障碍都会导致血清中尿酸浓度过高。长期痛风会引起关节畸形、肾炎、肾结石、肾衰竭等疾病。

众所周知，痛风药物是全球新药研发的一个难点，尤其是针对复发性痛风和难治性痛风。目前还没有基本药物。目前临床药物主要通过纠正高尿酸血症和控制痛风急性发作来治疗痛风。临床上常用的降尿酸药物包括黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇、非布索坦、尿酸酶抑制剂苯溴马隆、Sinard等。这些药物副作用大，无法治愈。

尿酸酶的出现给痛风患者带来了希望。尿酸酶是生物体中的一种内源性尿酸氧化酶，可将尿酸(嘌呤的代谢产物)氧化分解成尿囊素。尿囊素在尿液中的溶解度是尿酸的5-10倍，所以尿囊素比尿酸更容易排泄。因此，尿酸酶可以快速有效地降低人体血液中的尿酸水平，并通过持续溶解减少甚至消除痛风石。

“hzbio1大大降低了外源性尿酸酶的免疫原性，提高了安全性，改善了国内外尿酸酶产品的缺陷，在临床前动物试验中取得了良好的治疗效果。结果表明，hzbio1能显著降低血液中尿酸浓度，改善肾脏疾病。据杭州远大生物R&D中心负责人介绍，hzbio1具有良好的疗效和安全性，在痛风治疗中具有很大的应用潜力。

痛风市场持续增长

痛风已成为中国仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。根据2019年版《中国高尿酸血症和痛风治疗指南》，中国高尿酸血症患病率为13.3%。高尿酸血症引起的痛风及相关疾病是我国发病率较高的慢性病之一。

值得一提的是，中国高尿酸血症患者的数量正在增加，治疗痛风的药物需求预计将继续增长，这也导致国内巨头纷纷布局痛风治疗市场。

“杭州远大生物一直致力于消化代谢领域产品的研发，hzbio1新药的临床批准标志着杭州远大发展创新药物的重要一步。”杭州远大生物将坚持创新和研发药物，快速推进临床研究，为医生提供新的治疗方法。”杭州远大生物R&D中心负责人说。

来源：环球邮报中文网