江苏富林医疗超声雾化器抽检不合格 曾多次因产品不合格被处罚

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经济日报-中国经济网7月31日电(记者朱，)7月27日，国家食品药品监督管理局发布了《全国医疗器械监管抽检结果通知》(2020年第52号)，其中10个品种的34批(台)产品不符合标准，其中江苏福林医疗器械有限公司(以下简称“福林医疗”)的3批产品不合格。

根据通知，重庆市药品监督管理局、贵州省药品监督管理局、河南省药品监督管理局、四川省医疗器械检测中心和陕西省医疗器械质量监督检验所生产的三批超声波雾化器产品均不合格，不合格项目为设备或设备部件的外部标志不符合标准。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，要求企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

记者发现，福林医疗因产品不合格多次被相关部门通报。

2019年6月4日，江西省药品监督管理局官方网站发布公告称，根据江西省医疗器械检测中心的检测，标有“福林医疗”的压缩雾化器产品不合格，不合格项目为雾化残留物。

2018年6月22日，国家食品药品监督管理局就全国医疗器械监督抽查结果发出通知(2018年第47号)，其中显示，江苏福林医疗器械有限公司生产的一批医用制氧机经上海医疗器械检验所检测，氧气浓度不符合标准，不合格。

2018年7月20日，江苏省食品药品监督管理局发布《国家医疗器械监管抽查结果通知》(2018年第47号)，福林医疗生产的kd系列低频治疗仪因随机文件和工作数据的准确性不符合标准规范，被罚款2万元。

2017年12月31日，国家食品药品监督管理局发布了《关于2017年下半年北京医疗器械质量安全的公告》。结果发现，由北京正基堂医药连锁有限公司随机抽取并标有“福林医疗”字样的超声波雾化器不合格，主要原因是报警器和保险丝外部标记不合格。对此，富林医疗于2018年1月25日主动召回这批不合格的超声波雾化器，共涉及四批230台。

此外，2018年9月30日，江苏省食品药品监督管理局发布了关于福林医疗飞行检查的公告，发现福林医疗存在21处缺陷，其中10处严重缺陷。公司提交了停产报告并进行了整改，直到9月份缺陷基本整改后才恢复生产。

据企业调查和记者不完全统计，从2017年至今，福林医疗因生产或销售不合格产品被相关部门处罚。

据了解，江苏福林医疗器械有限公司是一家集产品研发、销售和服务为一体的专业高新技术企业，其经营范围涵盖医疗器械生产(在许可证所列范围内经营)、保健品、一类医疗器械和二类医疗器械等。

来源：环球邮报中文网