新冠疫苗三期试验抢跑 Moderna或成全球赛首位撞线者

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作者:赵，

在COVID-19疫苗研发轨道上，mrna疫苗无疑是资本市场的“宠儿”。

资料来源:中国视觉

7月17日，抗传染病概念股复星制药(Fosun Pharma a+h)开盘走高，早盘走高，涨幅均超过6%。截至下午收盘，该指数报40.1元，增长4.02%。

前一天，复星制药宣布，控股子公司复星制药工业已获得国家食品药品监督管理局的批准，可生产新型冠状病毒mrna疫苗(bnt162b1)，用于预防新型冠状病毒。

来源:雪球

7月15日，美国生物制药公司moderna (Nasdaq: mRNA)(以下简称“moderna”)宣布了COVID-19疫苗mrna-1273第一阶段临床试验的好消息，其股价一度上涨22%，并凭借自身努力拉动了当天美国股市的整体走势。

根据最新消息，moderna将于7月27日开始第三阶段随机双盲对照临床试验，将在美国87个地区进行，招募3万名志愿者。

医药行业分析师、深圳市金钟华创基金管理有限公司董事长龚涛7月6日在接受时代财经采访时表示，直接跳过动物实验、获得临床批准等特权很快给现代制药带来了自己的光环。

同一天，前上海市疾控中心高级疫苗专家陶丽娜告诉时代财经，“如果疫苗最终被证明是有效的，它很可能成为世界上第一个上市的mrna疫苗。”

今年3月中旬，时代财经从复星制药相关负责人处了解到，mrna疫苗(bnt162b1)是德国biontech se授权的疫苗产品。(点击查看时代财经相关内容)

Mrna是携带遗传信息的核酸分子。mrna疫苗将遗传信息引入体内，使体内细胞产生相应的抗原，从而诱导机体产生中和抗体，刺激T细胞的反应，通过体液免疫和细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发性重大疫情，与传统疫苗相比，基因疫苗合成和生产过程相对方便，免疫原性强，不需要传统疫苗所必需的额外佐剂，安全性更高。

到目前为止，复星制药的基因疫苗已经分别在德国和美国进行了一期临床试验。

然而，该疫苗仍处于临床试验的早期阶段，其关注度远远低于将进入最终临床试验的mrna-1273。

Mrna-1273是世界上第一个进入临床试验的COVID-19疫苗。自今年3月16日以来，它跳过了动物实验，进入了临床试验的第一阶段，引起了市场的广泛关注。moderna的“价值”也一直在上升。自今年3月以来，该公司股价已上涨203%，市值已升至近320亿美元。

陶丽娜告诉时代财经，如果mrna疫苗成功上市，其较低的生产成本将颠覆传统疫苗，并引发疫苗领域最大的变化。

mrna-1273疫苗完整的第一阶段临床数据发表在新英格兰医学杂志上。一期临床试验评估了25 μ g、100 μ g和250 μ g三种剂量的疫苗，采用了间隔28天的两次注射方案，并报告了57天的试验结果。

实验数据显示，该疫苗在所有45名参与者中产生了“强烈”的免疫反应，这也证实了该公司5月18日公布的“阳性”实验结果。

然而，45名患者的样本量相对较小。虽然实验数据初步证明了该疫苗的安全性，但仍没有强有力的数据证明该疫苗是否能有效防止患者感染新型冠状病毒。

时代财经注意到，半数以上的低剂量(25微克)受试者、所有中等剂量(100微克)受试者和高剂量(250微克)受试者都有副作用，如疲劳、头痛、寒战和肌痛。

莫德纳说，这些副作用大多是短暂的，它们在某种程度上是轻度或中度的，因此不需要额外的评估。

事实上，在全球COVID-19疫苗研究路线中，已进入临床试验的灭活疫苗和腺病毒疫苗都有类似的不良反应。

7月16日，海外医疗服务机构“圣诺”的高级医疗顾问庄世立告诉时代财经，“与灭活疫苗和腺病毒疫苗等技术路线相比，mrna通过蛋白质与自身免疫系统协同工作的原理在理论上更安全。”

然而，由于目前还没有成功上市的mrna疫苗，还不知道这项技术的有效性能否通过临床试验。

目前，moderna正在进行mrna-1273的第二阶段研究，最关键的第三阶段临床试验将于本月27日启动。

据了解，第三阶段临床试验将覆盖美国87个地区，并招募30，000名志愿者。目前，moderna已与R&D生物医学外包公司lonza合作，计划建设一条年产5-1亿剂疫苗的生产线，预计在2021年初完成疫苗生产。

值得一提的是，疫苗第三阶段临床试验的受试者人数通常设定在1000-3000人，现代计划招募的人数远远超过常规试验的规模。

龚涛认为，30，000名受试者的规模与在COVID-19中寻求肺炎治疗的费用直接相关。“在美国，将近50%的人口没有购买医疗保险，在COVID-19中治疗肺炎的费用非常高。COVID-19中的许多患者没有能力寻求治疗。在这种情况下，患者只能通过注册疫苗试验获得免费治疗机会。”

然而，龚涛不赞成无限制地扩大疫苗试验。他认为，美国食品和药物管理局的医学研究和发展规则可能会被打破，这将对整个医疗系统和资本市场产生巨大影响。

另一家美国制药巨头也在进行大规模临床试验。

由美国辉瑞公司和德国生物技术公司联合开发的两种新型冠状病毒mrna疫苗也有望在本月底启动全球大规模的iib/iii临床试验，预计受试者人数为30，000人。

在试验的早期阶段，该公司的两种新型冠状病毒mrna疫苗获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准。

凭借与moderna相同的技术路线和强大的企业支持，辉瑞正逐渐赶上新型冠状病毒的“疫苗竞争”，与moderna的竞争将会越来越激烈。

临床试验的大规模发展和各国在政策上的“宽容”态度是基于全球流行病的严峻现实。截至北京时间7月17日14:10，全球确诊病例为1380.8万，死亡人数超过589，900人；美国共诊断出3，576，200例病例，一天之内新增病例超过77，300例。

除了莫德纳、辉瑞、复星制药等企业之外，中国也有几个正在研究的mrna COVID-19疫苗项目。6月19日，由中国军事医学科学院、云南华生生物技术有限公司和苏州艾博生物技术有限公司联合研制的mrna疫苗获准进行临床试验，成为中国首个获准临床使用的核酸疫苗。此外，来自关昊生物、西藏制药等公司的mrna疫苗也处于临床前准备阶段。

根据世界卫生组织(世卫组织)的最新统计，全球主要制药公司已经开发了160多种COVID-19疫苗。其中，中国、美国和英国的疫苗项目均已进入临床试验阶段。

2020年上半年，来自至少六个中国团队的COVID-19疫苗将进入临床试验阶段，其中包括国药集团和加拿大制药业公司。美国有三种疫苗，分别是现代公司的mrna疫苗、辉瑞公司的mrna疫苗和免疫公司的dna载体疫苗。

值得一提的是，在moderna发布第一阶段临床试验数据之前不久。英国牛津小组对COVID-19腺病毒疫苗的人体试验结果已经提前公布，第一次试验的结果将于7月20日在《柳叶刀》上发表。

据报道，第一阶段的人体试验显示，接种疫苗的志愿者不仅产生抗体，还产生能杀死病毒的T细胞，即牛津疫苗能提供“双重防御”。如果进展顺利，研究人员希望疫苗最早能在10月份准备好。

此外，世界各地的许多公司最近披露了乐观的早期数据。

生物技术公司、国药生物技术公司、武汉生物技术公司、科兴生物技术公司和加拿大康辛诺生物制品公司已经完全或初步披露了其疫苗一期/二期的临床数据。结果表明，接种生物泰克、国药和武汉生物疫苗21天后，中和抗体阳性转换率分别达到100%、100%和97.6%。接种后14天，中和抗体阳性转换率达到90%。CanSino Biologics Inc .没有披露具体数据，但表示二期临床试验数据证实该疫苗具有良好的安全性和较高的体液和细胞免疫应答水平。

来源：环球邮报中文网