易明医药核心产品米格列醇片通过一致性评价

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我们的记者舒亚江

4月21日晚，西藏益铭希亚医药科技有限公司(以下简称“益铭药业”)宣布，西藏益铭希亚医药科技有限公司(以下简称“维奥药业”)的全资子公司四川维奥药业有限公司(以下简称“维奥药业”)近日获得国家药品监督管理局批准的《米格列醇片(50毫克)药品补充申请批准文件》，该文件经国家药品监督管理局批准。

易茗医药副总经理兼秘书长许可对《证券日报》记者表示，易茗医药积极响应国务院办公厅及相关部门的政策，积极推进仿制药一致性评价。在过去的三年中，每年都有产品通过一致性评估。公司有责任让中国的广大患者使用与原始研究质量和疗效相同、性价比更高的药物。相关研究结果表明，通过一致性评价的第一批奥天平(米格列醇片)与拜耳原研究药物具有质量一致性和生物等效性，通过一致性评价是对公司产品质量、研发能力和生产工艺的高度认可，也能为中国2型糖尿病患者带来质优价廉的药物。

数据显示，米格列醇是拜耳医疗保健有限公司在20世纪80年代初研发的降血糖药物。2004年10月25日，维奥制药获得了米格列醇原料药和片剂的生产许可，成为国内首家获准生产米格列醇的企业。

米格列醇片的适应症是配合饮食控制和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在糖尿病患者中，抑制葡萄糖苷酶可以延迟葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖，并使血糖峰值水平变平。同时，米格列醇对乳糖酶的抑制作用很小，在推荐剂量下，米格列醇不会引起乳糖不耐受；对于肝损伤患者，由于米格列醇不被肝脏代谢，药代动力学对肝功能没有影响。

根据Minenet的数据，米格列醇的销量连续五年保持两位数增长，特别是2017年进入全国医疗保险目录后，米格列醇整体市场的销量在2018年增长了30%以上，其中医药的敖占据了48.6%的市场份额。

记者了解到，米格列醇(口服常规释放剂型)已被列入《国家医疗保险目录》(2019年版)，为医疗保险的乙类药物。

值得一提的是，米格列醇片(奥天平)是益铭医药继蒙脱石散和多潘立酮片之后的第三个产品，通过了仿制药的一致性评价。作为医药的自产药品，敖无论是销量、增长率还是销售贡献率都非常抢眼。维奥制药是米格列醇片质量标准的起草单位，该产品在中国的第一批一致性评价使公司的战略布局达到了新的水平。

从对上市公司的影响来看，益铭医药指出，根据国家相关政策法规，对通过一致性评价的药品品种，应给予医疗保险支付适当支持；医疗机构应当优先采购和临床选择；同时，通过一致性评价的产品将有资格参与国家药品集中采购。该品种于2019年被列入《全国医疗保险目录》(2019年版)，此次通过一致性评价有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司经营业绩产生积极影响，为公司正在进行的其他产品一致性评价积累宝贵经验。公司说。

(编辑白宝玉)

来源：环球邮报中文网