关于我国研发的新冠疫苗，您所关心的都在这里

本篇文章1049字，读完约3分钟

新华社北京4月16日电国务院联合防控机制分别于3月17日和4月14日召开新闻发布会，权威专家回答了中国自主研发的新型冠状病毒疫苗的相关信息。被批准用于临床研究的新型冠状病毒疫苗安全吗？疫苗还要多久才能进入临床研究？新华社记者将根据新闻发布会的内容整理并回答您的关注。

问题1:中国COVID-19疫苗的发展在哪里？

科技部社会发展科技司司长吴:研究团队规划了5条技术路线，即病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和流感病毒弱毒载体疫苗。目前，已有三种疫苗被批准用于临床试验，其中腺病毒载体疫苗是第一种。第一阶段临床试验患者的疫苗接种于3月底完成，第二阶段临床试验志愿者于4月9日开始招募。这是世界上第一个开始临床研究第二阶段的疫苗品种。

4月12日，国家食品药品监督管理局批准了中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合应用的新型冠状病毒灭活疫苗，该疫苗也已进入临床试验。13日，北京科兴中卫生物技术有限公司研制的灭活疫苗获得临床试验批准。

问题2:疫苗进入临床试验的批准标准是什么？

中国工程院院士王军志:这两种新批准的疫苗实际上是新型冠状病毒的灭活疫苗。灭活疫苗由一种完整的病毒组成，其致病性应在制备过程中通过物理和化学方法灭活，并通过灭活进行验证，同时仍应保持病毒的免疫原性。候选疫苗可以通过制备过程如纯化过程来制备。候选疫苗可以刺激免疫反应并产生抗体来实现保护。

在疫情开始时，该病毒株首先在中国被分离出来。当时的活病毒需要进行大规模的培养，R&D单位通过联合防控机制进行协调，并利用国内已建立的生物安全性较高的生产条件，即p3实验室，可以培养出大量的活病毒，我们的R&D具备了基本条件。各部门的专家及早介入并指导整个过程，特别是指导企业在临床前完成必要的动物实验。完成后，生产了三批临床试验样品，将通过中国食品药品监督管理局研究院的检验。在此过程中，所有材料均以滚动申请材料的方式同时提交，并按照国家食品药品监督管理局的专项审批程序和相关技术要求进行审批。经审批，符合临床试验紧急审批要求，获准进入临床试验。

问题3:为什么COVID-19疫苗的研发在中国进展如此之快？

王军志:疫苗本身是健康人的一种特殊药物，安全第一。因此，在应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学、遵循规律、以安全有效为根本原则、坚持特殊事务的原则。在这一过程中，许多R&D步骤从串联变为并联，研究和审查相联系，R&D材料以滚动方式提交，包括提交、审查和评估。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，极大地提高了R&D的效率和评估效率。

问题4:批准用于临床试验的疫苗的安全性能得到保证吗？

王军志:国内外对疫苗的营销和应用都有严格的法律、法规和技术标准。不同的疫苗有不同的临床前研究过程、技术特征和要求。疫苗进入临床试验时，必须完成药物研究、有效性研究和安全性研究。

一般来说，应先生产合格的疫苗样品，然后在动物实验中证明其安全有效后才能进行临床试验。我国在疫苗研发的每个环节都有相应的技术法规可遵循，这些法规和技术要求与世界卫生组织等国际标准一致。

问题5:COVID-19离普及疫苗接种还有多少步？

王军志:一般来说，通常的临床试验分为三个阶段，即三个阶段。根据研发设计，三个阶段的目标和意义不同。

第一阶段临床试验的重点是观察使用的安全性，主要通过几名易感健康志愿者作为受试者来确定人体对不同剂量疫苗的耐受性，并了解其初步安全性结果。一般来说，人数相对较少，即几十人或大约100人，这必须在第一阶段临床试验中进行。

第二阶段临床试验是扩大样本量和目标人群，目的是进一步确认疫苗在人群中的初始有效性和安全性，并确定免疫程序和剂量，这必须在第二阶段临床试验中进行。一般来说，有数百个受试者，在第二阶段临床试验中有数百个或更多。需要指出的是，第一阶段和第二阶段的临床试验都是由健康志愿者进行的，相对容易招募。根据不同的免疫计划和方案，大约需要几个月的时间。

有三个临床试验来真正确定疫苗的有效性，这需要更大的样本量。对于一般传染病，一般需要观察一个流行周期，以确定其对易感人群的保护率，其规模为几千人，有的甚至几万人。一般来说，第三阶段临床试验的最终结果是疫苗批准和上市的科学依据。在正常情况下，有三个部分。

问题6:中国疫苗研发的国际水平如何？

王军志:疫苗的成功研发是人类在重大传染病面前取得根本胜利的关键。国内外人民都很期待，中央政府非常重视。全国数千名相关领域的科学家全力以赴，推动中国疫苗研发取得积极进展，这充分体现了我们的制度优势。

到目前为止，疫苗在五个主要技术方向上总体进展顺利。大多数临床前研究(即动物有效性和安全性研究)已在第一批九项任务中完成。大多数R&D团队可以在4月份完成临床前研究，并逐步开始临床试验，一些团队进展更快。应该说，中国的COVID-19疫苗研发进展目前处于国际先进行列，不会比外国慢。

来源：环球邮报中文网