恒瑞医药一药品获临床试验通知书

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3月24日晚，恒瑞医药宣布最近收到了国家食品药品监督管理局批准发布的《临床试验通知》，并将在近期进行临床试验。

根据公告，2019年12月13日，恒瑞药业提交的醋酸阿比特龙片临床试验申请被接受，适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用。用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(MC RPC)；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感型前列腺癌(mhspc)，包括未接受内分泌治疗或接受内分泌治疗时间不超过3个月的患者。

根据数据，abitron最初由janssen-cilag international n.v .开发，商品名为zytiga，于2011年4月获准在美国上市，并已在许多国家上市和销售。2015年，詹森-西拉格国际有限公司开发的Abilene在中国获得批准，商品名为Zeke。2019年7月，公司子公司成都盛迪制药有限公司申报的第一份醋酸阿比林获准上市。

在国内市场，另外两种仿制药郑达天晴和江西山香获准上市，三种仿制药齐鲁制药、印度雷迪和连云港杰瑞正在接受审查和批准。

恒瑞医药表示，截至目前，该项目已投入约592万元人民币进行研发。根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品在获得临床试验通知后，需要进行临床试验，并经国家食品药品监督管理局审查批准后，方可生产和上市。(吴文峰)

来源：环球邮报中文网