抗击疫情|纾困一线缺口 4款新冠病毒检测产品火速获批

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新型冠状病毒肺炎在中国的流行态势正在逐步升级。

鉴于新型冠状病毒检测试剂的短缺和患者诊断的困难，它引起了人们的广泛关注。

1月26日，国家食品药品监督管理局宣布紧急批准通过4家企业的4种新型冠状病毒检测产品，包括3个2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光pcr法)和1个2019新型冠状病毒核酸测序系统。它们是:华大基因的逆转录聚合酶链反应(300676.sz)，上海洁诺生物的逆转录聚合酶链反应，上海枝江生物(834833)

“在获得医疗器械注册证书后，它可以直接被符合条件的医院使用，这就解决了新型冠状病毒相关检测试剂盒的尴尬身份。这将有助于产品迅速投入使用，缩短患者的诊断时间。”1月27日，华东一家体外诊断企业的销售经理秦亮(化名)告诉《时代周刊》记者。

以前，由于没有批准文件，各企业急需研究的大部分检测试剂盒只能以科研的名义提供给疾病控制系统。

国家食品药品监督管理局表示，已要求省级药品监管部门加强对上述获准生产企业的监督检查，确保产品质量和安全。下一步，将继续对防疫所需药品和医疗器械实行特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

据《时代周刊》记者报道，目前，来自盛翔生物、惠瑞生物、伯杰医疗、金奎大基因(002030.sz)等厂家的新型冠状病毒诊断试剂产品已经进入国家食品药品监督管理局的快速审批渠道。

很难获得批准

“面对突如其来的疫情，我们立即组织力量开发和生产新型冠状病毒检测试剂盒，并迅速将它们提供给部分省份的疾控中心。因为过去其他检测产品都是卖给疾病控制系统的，所以这个渠道比较顺畅。”秦亮告诉时代周刊记者。

像秦亮的公司一样，有不少ivd公司反应迅速。

据公开披露的信息统计，目前，超过50个试管婴儿企业声称已经开发出新的冠状病毒检测试剂盒。

然而，从最初的确诊病例来看，大多数样本是从医院送到疾控中心的，只有少数医院能够使用核酸检测试剂进行初步筛查。

“未经注册批准，直供医院不符合规定。这样一来，原本只需两三个小时的检查时间就延长了。”秦亮告诉时代周刊记者。

为进一步扩大检测试剂供应能力，国家食品药品监督管理局启动医疗器械紧急审批程序，按照“统一指挥、早期干预、按需审批、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审批速度。

1月25日晚，国家食品药品监督管理局党组召开扩大会议，强调要全力支持防疫所需药品和医疗器械的科研工作，积极与有关科研机构和企事业单位联系，对防疫所需药品和医疗器械实行紧急审批，确保尽快投入使用。

在国家食品药品监督管理局启动紧急审批程序后，由8家企业开发的首批新型冠状病毒检测试剂盒被纳入“绿色通道”，其中包括之前经国家卫生计生委确认的枝江生物、盛翔生物、金奎大基因、华大基因、华大智造和伯杰医疗、上海捷诺生物、惠瑞生物。

经过四天的紧急审查，华大基因、上海捷诺生物、枝江生物、华大智造等四家企业的四款产品率先获得了批准文件。

预计短缺将会缓解

紧急批准程序已经启动，一线检测试剂的短缺有望缓解。

在首批紧急批准的产品中，华大集团的2个产品已经获得批准。

其中之一是基于rt-pcr技术的快速检测试剂盒，可在3小时内实现快速检测；另一种是基于宏基因组测序的检测试剂盒，可以鉴别和诊断包括冠状病毒和呼吸道病原体在内的其他冠状病毒的感染，实现病毒序列的快速检测。

1月26日晚，华大集团相关负责人在接受《时代周刊》采访时指出，目前新型冠状病毒检测试剂盒有两种，一种是基于rt-pcr的快速检测试剂盒，一种是通用检测试剂盒。30-50人不等，包括华大在内的公司都有这种工具包；另一种是基于高通量测序的检测试剂盒，可以鉴别和诊断其他冠状病毒和呼吸道病原体的感染，包括新型冠状病毒，并在一个盒中检测16个样品。

“目前，只有华大拥有高通量测序检测试剂盒的生产技术和能力。”上述华大集团的相关负责人告诉《时代周刊》记者。

“pcr试剂盒在检测效率方面更快，但基于高通量测序的检测试剂盒也有其优势。”上述华大集团的相关负责人告诉《时代周刊》记者。

BGI负责人表示，首先，病毒传播过程可能会发生变异，从而影响rt-pcr的灵敏度。高通量测序产品可以弥补这一缺陷，并监测可能的突变。

其次，对于一些低病毒含量的样品，当其低于rt-pcr产物的最低检测线时，以及当宿主背景较低时，高通量测序产物可以有效提高阳性率。

第三，高通量测序产品可以提供rt-pcr不能提供参考的多重感染或继发性感染的信息。

此外，对于冠状病毒试验阴性的疑似感染，高通量测序产品可为其他可能的传染源提供信息参考。

目前，BGI已经储备了10万份完成的新型冠状病毒检测试剂盒，并在包括武汉在内的全国各地投资了约4万份试剂盒，供数十家机构使用。

据上述华大集团相关负责人介绍，已紧急追加生产20万套，新增库存30万套。目前，试剂盒的平均日生产能力已达到5万个，将根据疫情的发展迅速增加。

另一方面，随着感染病例的迅速增加，向没有注册证书的医院直接供应新型冠状病毒检测试剂的情况也有所减少。

1月25日，湖北省医疗保险局副局长刘松林在防疫控制新闻发布会上表示，目前，一些企业已经开发生产了病毒试剂。为使医学检验项目尽快投入使用，湖北省采取了先试后申请的方法，允许医疗机构先试，待疫情解除后再按程序进行审核。

广东、湖南、山东等省相继启动了类似的医疗器械紧急审批程序。

来源：环球邮报中文网