国家药监局:华佗再造丸说明书须增加“孕妇禁用”

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经济日报-中国经济网北京1月10日电据国家药品监督管理局网站消息，根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对华佗再造丸的药品说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、上述药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照相应说明书的修订要求(见附件)，提出说明书修订补充申请，并于2020年4月15日前报省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。备案后6个月内，更换出厂药品说明书和标签。

上述药品生产企业应深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施，做好相关药品使用和安全性的宣传培训工作，指导医师合理用药。

二、临床医师应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、以上药物均为处方药，患者应严格遵照医嘱，用药前应仔细阅读药物说明书。

四、省级药品监管部门应督促本行政区域内的药品生产企业按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作，并依法严肃查处违法行为。

附件:

华佗再造丸说明书修订要求

一、应增加【不良反应】:

上市后监测数据显示，可以观察到以下不良反应:

胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、苦味、胃灼热、酸反流等。

神经系统:头晕、头痛等。，有肢体麻木和舌头麻木的病例报告。

心血管系统:胸闷、心悸等。

皮肤:皮疹、瘙痒等。

其他:发热、气短、肝功能异常和肾功能异常。

第二，“禁忌”应该增加:

1.禁止对本产品及其成分过敏的人。

2.孕妇是被禁止的。

三、“注意事项”应加:

1.本品应按照药品说明书[用法用量]使用，不得过量或长期使用。

2.肝肾功能异常者应慎用。

删除" 3。常用剂量:每次8克(约48~50粒)，早晚各服一次。服用10天，停止服用1天，30天为一个疗程，可服用3个疗程。每次预防和维护量为4g，早晚各一次。”

来源：环球邮报中文网