国家药监局修订“骨肽类注射剂说明书” 涉吉药控股等20余家企业

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中国网财经1月7日电(记者牛鹤)近日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订骨肽注射液说明书的公告》(2019年第111号)，决定修订骨肽注射液(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(一))说明书的“不良反应”和“注意事项”。

根据数据，注射骨肽的适应症是促进骨折愈合，同时也改善增生性骨和关节疾病、风湿病和类风湿性关节炎的症状。它属于乙类医疗保险。

记者在国家食品药品监督管理局官方网站上查询发现，目前国内骨肽注射液(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(一))的生产厂家有:Hago白天鹅制药集团有限公司(Hago (sh600095)的子公司)、江西康源巨都制药有限公司(康源制药(sh600557)的子公司)、长春普化制药有限公司(瑶姬控股)哈尔滨圣泰生物制药有限公司。 公司(通化金马(sz000766)子公司)、吉林长隆制药(08049)、云南南召制药有限公司(白一制药(sh600594)子公司)、哈尔滨三联(sz002900)、珍宝岛(sh603567)等。

根据国家食品药品监督管理局的规定，所有生产骨肽注射液的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交骨肽注射液说明书修订补充申请，并于2020年2月25日前报省级药品监督管理部门备案。其中，如果修订内容涉及药品标签，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，所有出厂药品说明书和标签应予以更换。

根据国家食品药品监督管理局的要求，上述骨肽注射液生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传培训工作，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。

来源：环球邮报中文网