国家药监局：开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治

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国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于整治药品零售企业执业药师“挂证”问题的通知》。要求所有药品零售企业按照《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的要求进行自查，采取切实有效的措施，主动纠正执业药师配备不足、处方药非处方药销售等问题。企业自查整改情况应于2019年4月30日前上报当地市(或县)药品监督主管部门。

全文如下:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆建设兵团市场监督管理局:

3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师存在的“挂牌”、无证销售处方药等问题，造成了恶劣的社会影响。为全面落实药品监管“四最”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，决定在全国范围内对药品零售企业执业药师“挂证”行为进行为期6个月的整改。现将有关工作要求通知如下:

首先，补救的目标

通过整改，查处和曝光了一批非法药品零售企业和从业人员，有效遏制了“挂证”行为，形成了高压态势和强大威慑力，进一步规范了药品经营秩序和执业药师执业行为，保障了人民群众用药的安全性和有效性。

二、整治内容

各地要在2017年部署的城乡结合部和农村药店、诊所药品质量安全集中整治的基础上，按照《国家食品药品监督管理局关于2019年上市后加强药品监管的通知》(国药监发〔2019〕7号)的要求，“回头看”，组织对药品零售企业的监督检查，重点查处执业药师等违法违规经营活动。要把药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容结合起来，督促药品零售企业提高质量管理和药品服务水平。

三.工作安排

(1)自检和整改阶段

各药品零售企业按照《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的要求进行自查，采取切实有效的措施，主动纠正执业药师设备不足、处方药非处方药销售等问题。企业自查整改情况应于2019年4月30日前上报当地市(或县)药品监督主管部门。

所有注册在药品零售企业执业的执业药师也必须同时进行自查。凡有“挂证”行为且不能上岗的执业药师，应立即纠正或在2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段

自2019年5月1日起，各省级局组织对本行政区域内的药品零售企业进行监督检查，并按以下要求进行处理:

1 .发现药品零售企业有执业药师的，根据严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，吊销《药品经营质量管理规范》。

2 .发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定查处；同时，企业将纳入年度重点检查对象进行跟踪检查或飞行检查。

3 .药品零售企业未按规定销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处罚。

4 .任何执业药师如发现有“挂证”行为，将吊销其《执业药师注册证》，将其记录在全国执业药师注册管理信息系统中，并予以公开；在上述不良信息记录被撤销之前，您不能再次注册练习。

四.相关要求

(a)广泛的宣传和指导。各省局要利用媒体曝光的机会，积极组织社会宣传，为整改工作营造良好的舆论氛围。有必要提高行业对执业药师政策要求的认识，主动开展自查整改；要提高全社会对执业药师在确保药品安全和提高质量管理中的重要性的认识，加强社会监督。

(二)严格监督检查。各省级局要督促本行政区域内各级监管部门高度重视，加强对本地药品经营企业的日常监管，严肃查处药品零售企业执业药师的行为。市(或县)级负责药品监管的部门应严格审核新设立的药品零售企业，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

(3)促进社会共治。市(或县)级药品监管部门应结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查的针对性和有效性。为验证药品零售企业是否存在执业药师“证书”，应通知当地医疗保险管理部门，取消其医疗保险资格认证，形成部门联合惩戒机制。对于注册执业药师，执业药师注册证书将被吊销并公示。有必要将持有“证书”的执业药师纳入信用管理的“黑名单”，积极探索多部门联合处罚、联合打击的长效机制。

(四)落实监管责任。省局对整治工作进行监督和督促，落实属地监管责任，并逐级关注落实情况。要加强调查研究，有针对性地加强指导、监督和检查，确保整治工作成效。对推广效果不佳、整治效果不佳的地区进行通报批评。

2019年9月30日前，省级局将对本行政区域内执业药师的整改工作进行总结，并上报国家食品药品监督管理局药品监督司。

联系人:郭伟伟、邓东方

电:010-88331034

SFDA综合部

2019年3月17日

来源：环球邮报中文网