新冠疫苗12月底上市 两针不到1000元？疫苗保护率可达100%？药监局：上市硬条件

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近日，国药集团董事长刘敬珍表示:三期国际临床试验结束后，灭活疫苗可以进入审批程序，预计将于今年12月底上市，预计年产量将超过2亿剂。

关于疫苗的价格，刘敬珍说:“灭活疫苗上市后，价格不会很高，估计一针要几百元。如果你拍两张，价格应该在1000元以内。”

此外，由中国军事医学科学院陈伟院士和加拿大康辛诺生物制品有限公司共同申请的COVID-19疫苗专利申请已被授予专利权，这是中国第一个COVID-19疫苗专利。

然而，作为一个监管机构，国家食品药品监督管理局也引入了科学的审批程序，将疫苗列入COVID-19。只有符合疫苗研发的苛刻条件的COVID-19疫苗才能被列出。

国产COVID-19灭活疫苗有望在12月底上市！

"我打了两针COVID-19肺炎疫苗，没有不良反应."中国医药集团股份有限公司(以下简称国药集团)党委书记、董事长刘敬珍表示。

近日，国药集团中国生物北京生物制品研究所COVID-19灭活疫苗生产车间通过了国家有关部门组织的联合生物安全检查，符合使用条件。

疫苗是克服COVID-19肺炎的“杀手”，人们一直期待着它。

目前，COVID-19肺炎疫苗的研发进展如何？

它什么时候能大规模生产？

价格贵吗？

效果如何？

灭活疫苗预计将于12月底推出，年产量超过2亿剂

“事实上，研究肺炎疫苗的途径有五种，即:灭活全病毒疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。其中，核酸疫苗有mrna疫苗和dna疫苗。

据刘敬珍介绍，疫情爆发后，国药集团重点在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上取得重大突破。

其中，中国生物武汉生物制品研究所和国药集团北京生物制品研究所正在进行灭活疫苗路线的平行研究，国药集团中国生物技术研究所正在进行基因工程亚单位疫苗的研究。

刘敬珍说:灭活疫苗，简而言之，就是先分离病毒株，就像选择一个“种子”，你必须选择一个好的“种子”；然后进行繁殖和培养，如放大几十倍和几百倍；然后，这些活病毒被杀死，使它们失去传染性和复制性，但同时，它们保留了一些刺激人体产生免疫反应的功能，并最终通过纯化等过程成为疫苗。

相比之下，灭活疫苗的研发速度很快，但投资巨大。目前，国药集团已投资约20亿元建设两个p3(三级生物安全级)生产车间。

“自2月16日起，我们按照国际惯例，对大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴和家兔等7种实验动物进行疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。然后，我们开始小规模的人体试验，然后进入临床研究。”刘敬珍说，临床研究通常分为三个阶段。其中，第一阶段主要评估疫苗的安全性；第二阶段主要评估疫苗的安全性和免疫原性，并探索免疫程序；第三阶段主要评估疫苗在更大人群中的安全性和有效性。

4月12日，武汉生物制品研究所研制的COVID-19灭活疫苗进入第一、二次临床研究，6月16日，临床试验结果公布。结果表明，该疫苗接种后安全，无严重不良反应。接种不同程序和不同剂量的疫苗后，接种者产生了高滴度的抗体；

4月27日，北京生物制品研究所研制的灭活疫苗进入临床研究，6月28日公布了一、二期临床结果。6月23日，国药集团在阿联酋启动了第三阶段国际临床试验。这意味着中国在新型冠状病毒灭活疫苗的技术路线上处于世界前列。

刘景珍表示，在国际临床三期试验结束后，灭活疫苗可以进入审批程序，预计将于今年12月底上市。据估计，北京生物制品研究所灭活疫苗年产量可达1.2亿剂，武汉生物制品研究所可达1亿剂。此外，基因工程亚单位疫苗预计将于今年10月进入临床研究，一旦研制成功，就可以迅速大规模生产。

二针疫苗保护率为100%，价格低于1000元

除了关注疫苗研发的进展，人们还关注疫苗的价格。那么，灭活疫苗贵吗？

“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计一针要花几百美元。如果你拍两张，价格应该在1000元以内。”

刘经纬说，打了一针疫苗，保护率约为97%，抗体产生缓慢，而且呈曲线状缓慢增长。正常情况下，半个月左右即可达到抗新型冠状病毒的水平；如果你打两针疫苗，保护率可以达到100%。

据刘敬珍介绍，第一枪和第二枪的间隔时间一般为28天，但在特殊情况下，左臂一枪和右臂一枪可以同时进行。一针疫苗的剂量是4微克。

“没有必要让中国14亿人口中的每个人都去战斗。例如，居住在人口稠密的城市里的学生和办公室工作人员是必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人却不能战斗。”刘景珍说道。

上市的艰难条件

最近，为了加强对COVID-19疫苗临床评价的指导，尽快推动COVID-19疫苗的市场推广，并参照世界卫生组织发布的目标产品特性(tpp)，国家食品药品监督管理局药物检测中心发布了包括《新型冠状病毒预防疫苗研发指导原则》(以下简称《指导原则》)在内的五个相关通知，对疫苗安全性和有效性的评价提出了具体要求。

相关的五个“指导原则”通知详细说明了疫苗上市前的艰难条件:

首先是适用人群。目前，数据显示，所有年龄段的人都容易感染sars-cov-2病毒，这需要大规模接种疫苗，以形成群体免疫屏障，阻断传播。《指导原则》要求候选的COVID-19疫苗应适用于所有年龄，包括孕妇和哺乳期妇女；至少它应该适用于成年人，包括老年人。

第二是安全。疫苗是预防健康人群疾病的特效药，因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线，通常需要在大规模临床试验中进行观察。

第三是保护的有效性和持久性。指南要求有效性评估的主要终点应该是covid-19的预防。在安慰剂对照试验中，目标人群的保护效力应达到70%以上(点估计值)，至少50%(点估计值)，95%置信区间的下限不应低于30%。与此同时，疫苗必须提供至少一年零六个月的保护。为了验证保护性功效，指导原则要求通过第三阶段临床保护性功效测试来评估COVID-19疫苗的保护性功效。这意味着所有的疫苗必须经过第三阶段临床试验，才能最终被批准。

此外，由于COVID-19肺炎在中国的流行情况处于稳定阶段，需要在受影响地区进行临床试验。《指导意见》还明确指出，海外临床试验数据可以作为国内上市的依据。根据《药品注册管理办法》和《药品境外临床试验数据接收技术指导原则》的相关要求，用于疫苗评价的数据，无论是来自国内还是境外临床试验，都可以作为支持疫苗评价后在中国上市的重要依据。

“这些文件阐明了疫苗研发的基本困难条件。虽然目前疫情需要加速，但在弯道不允许超车。在疫苗领域，没有临床三期试验的数据，也不能发放销售许可证，否则对人类健康是不负责任的。”国际疫苗研究所的高级专家、前世界卫生组织疫苗和免疫高级医疗官员杜玉平说。

截至8月10日，世界卫生组织的统计数据显示，来自COVID-19的28种疫苗已经进入临床试验，139种疫苗在临床试验前已经过研究，甚至有些疫苗已经进入第三阶段临床试验。这些研究成果在出现时间和数量上都是前所未有的。

在中国COVID-19疫苗研发的五条技术路线中，中生集团和科兴中卫两种灭活疫苗的研发已从小动物实验、大动物实验和ⅰ/ⅱ期临床试验发展到ⅲ期临床试验。二期临床试验结束后，首个进入临床试验的重组新型人腺病毒载体冠状病毒疫苗于6月25日获得中央军委后勤保障司卫生局批准，有效期为一年。然而，还没有任何关于启动第三阶段临床试验的信息。

硬条件的临床前研究

除了COVID-19疫苗营销指导原则外，国家食品药品监督管理局还发布了《新型冠状病毒预防性疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(以下简称《技术要点》)，要求COVID-19疫苗的临床前试验需要疫苗免疫原性和体内保护等药效学研究数据。

“在进行人体试验之前，必须先进行动物实验。这是医学研究的法规要求和最低道德要求。”杜宇平说道。

《技术要点》规定了动物保护的实验设计和评价指标，并要求至少有一种相关动物对疫苗的保护进行评价。病毒感染动物模型的临床病理特征和进展程度应与人类相似。应讨论攻击后的合理时间、路线、剂量和观察时间。目前可用的动物物种包括恒河猴/食蟹猴、hace2转基因小鼠等。攻击方法是滴鼻或气管插管。一般来说，该模型成功地建立了中度或以上间质性肺炎和一定程度的病毒载量增加。此外，声明用动物免疫血清进行的激发试验不能代替疫苗免疫激发试验来解释疫苗的保护作用。

临床前动物免疫原性试验不仅可以为疫苗进入临床试验提供支持，还可以为安全性评价实验方案的设计(如实验动物的选择、免疫途径、剂量、频率等)提供参考。)和临床试验方案的制定。

“技术指南”还建议在必要时适当放慢速度。必要时根据疫情、R&D循环等客观条件加快R&D进程，进行合理设计(如适应性设计、无缝连接设计等)。)可以被认为缩短了临床试验的总时间。尽管在临床试验设计中可以采用上述“加速”方法，但在早期阶段暴露于疫苗的受试者数量应始终得到控制，以将集中安全风险的可能性降至最低。任何加速设计都应在试验开始前进行充分评估，并制定完整的临床风险控制计划，并根据临床试验的安全性数据进行调整，必要时应减慢研究速度。

中国第一！陈伟院士团队的COVID-19疫苗获得专利

据悉，由中国军事医学科学院陈伟院士和加拿大康辛诺生物制品有限公司Bio共同提交的COVID-19疫苗专利申请已被授予专利权，这是中国第一个COVID-19疫苗专利。

在国家知识产权局发布的授予发明专利权的公告中，该专利的名称为“一种以人复制缺陷型腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。发明者包括陈伟、吴世波和侯立华。

根据专利摘要，本发明提供了一种以人复制缺陷型腺病毒5型为载体的新型冠状病毒疫苗。该疫苗在小鼠和豚鼠体内具有良好的免疫原性，并能在短时间内诱导强烈的细胞和体液免疫反应。此外，该疫苗制备快速简单，可在短时间内大规模生产，以应对突发疫情。

加拿大生物制品公司与军事科学院生物工程研究所的合作由来已久。第一个在加拿大生物制品公司上市的疫苗产品是埃博拉病毒疫苗ad5-ebov，由加拿大生物制品公司与美国军事科学院生物工程研究所合作开发。这是双方的第二次合作。

8月9日，沙特阿拉伯宣布将与加拿大生物制品公司合作，开始COVID-19疫苗的第三阶段临床试验。此前，加拿大康西诺生物制品公司(CanSino Biologics Inc. Bio和陈伟团队开发的重组COVID-19疫苗(Ad5-NCOV)的一期和二期临床试验已在中国完成，并于6月25日获得了军用特效药的批准。

疫苗的研究和生产关系到整个疫情。全球数百个科学研究团队通过不同的技术路线加速了COVID-19疫苗的研发。

根据世界卫生组织和中国公布的最新数据，到目前为止，世界上已有7种疫苗进入第三阶段临床试验，其中4种疫苗来自中国(加拿大生物制品公司、科兴生物、北京研究所和中生集团武汉研究所)，1种疫苗来自美国，1种疫苗来自英国，1种疫苗由德国生物公司biontech和美国辉瑞制药联合开发。

根据强生公司发表的一项研究，covid-19疫苗在灵长类动物中产生抗体反应，并且一次注射就能起到保护作用。四月，葛兰素史克和赛诺菲，四大疫苗巨头中的两个，决定联合开发COVID-19疫苗。葛兰素史克公司的候选疫苗使用赛诺菲公司生产流感疫苗的技术和葛兰素史克公司自己的佐剂技术。该公司表示，该疫苗将在包括法国、比利时、德国和意大利在内的欧洲国家生产。

COVID-19疫苗即将问世！如何决定免疫策略？

如何在COVID-19中制定疫苗免疫策略。

中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆在首届群体医学与公共卫生论坛上指出，从科学角度看，流行病学和疫苗学是最重要的考虑因素，个体免疫和群体免疫的结合可能是中国的主流选择。

王华庆将免疫战略分为两种类型:个体化和群体化。

个体化免疫策略包括常规免疫、检漏补种、旅行免疫、自费自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫。其中，“常规免疫”是指实施免疫规划和接种疫苗，使所有人都能通过保障措施公平、自由地接种疫苗。免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务。该计划自1978年实施至今已有40年，现已涵盖15种疾病。包含在免疫计划中的疫苗被称为一级疫苗，可以免费接种。

事实上，随着COVID-19疫苗研发的加速，国内外的人们也开始关注疫苗的定价。此前，美国政府宣布将投资近19.5亿美元从辉瑞公司购买1亿剂疫苗，并于今年12月交付。可以看出，辉瑞；生物技术公司公布了每剂19.5美元的价格。

但是，国家医疗保险局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，规定预防性疫苗不纳入基本医疗保险。

根据安信证券的最新报告，预计未来中国将采取以COVID-19疫苗集中采购和储存为主，二级疫苗销售为辅的模式。假设中国未来的COVID-19疫苗接种率为60%-80%，接种程序为每人2针，平均每支疫苗采购和储存价格为20-30元。

来源：环球邮报中文网