新冠疫苗临床评价指导原则发布:疫苗有效期至少半年

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经济日报讯中国经济网8月16日电(记者朱)郭文培安全性和有效性是药品最基本的底线。作为一种特殊的药物，COVID-19疫苗引起了人们的广泛关注。8月14日，国家食品药品监督管理局药物检测中心发布了《新型冠状病毒预防疫苗临床评价指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)，进一步阐述了COVID-19疫苗的安全性、保护持久性和适用人群。根据指导原则，市场上的COVID-19疫苗应能提供至少6个月的保护。

作为一种创新疫苗，在考虑批准临床评价标准时，应结合疫情、传播能力、预防和治疗方法以及公共卫生需求来考虑COVID-19疫苗。目前，数据显示，所有年龄段的人都容易感染sars-cov-2病毒，这需要大规模接种疫苗，以形成群体免疫屏障，阻断传播。因此，《指导原则》建议候选的COVID-19疫苗应适用于所有年龄，包括孕妇和哺乳期妇女；至少它应该适用于成年人，包括老年人。

同时，《指导原则》要求临床所需的covid-19疫苗应用于所有易感人群的主动免疫，可预防covid-19或降低疾病的严重程度，最好能长期保护预防sars-cov-2感染。疫苗应提供1年或更长时间的保护，至少6个月。保护持久性的研究可以通过持续的人体试验或上市后的动物研究积累数据。

此外，《指导原则》还强调疫苗在COVID-19中的安全性——在已经观察到保护效力的前提下，疫苗的安全性结果应足以支持其较高的效益风险比，即疫苗的不良反应轻、持续时间短、无严重不良反应或发生率极低。COVID-19疫苗不应有增强抗体依赖性的风险。

不久前，国内个体企业和跨国公司合作开展临床试验，疫苗研发的海外临床试验数据也是一个主要关注点。根据《指导原则》，按照《药品注册管理办法》、《药品境外临床试验数据接收技术指导原则》等相关要求，用于疫苗评价的数据，无论是来自国内还是境外临床试验，均可视为支持疫苗在中国上市的重要依据。如果使用国外临床试验数据，上市后需要按照相关要求进行必要的国内临床研究。

《指导原则》还规定，疫苗投放市场后，应继续观察大规模疫苗接种的安全性和临床保护效果，并继续研究保护的持久性。《指导原则》代表了当前的观点和认识，并将随着相关研究和认识的深入以及数据的积累而不断修正和完善。

来源：环球邮报中文网