子公司核心产品抽检不合格 康恩贝业绩滑坡雪上加霜

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本报记者吴

7月15日，康披露并宣布，山东省药品监督管理局于7月9日发出《山东省药品监督管理局药品质量抽样检验通知书》(2020年第4号)，贵州百特药业股份有限公司核心产品(以下简称“贵州百特”)异物检测不合格。

据报道，该药一直是贵州贝特的核心产品。根据康公司2018年度报告，公司的“”牌丹参川芎嗪注射液产品实现销售额9201万元，销售收入达到17.6亿元。然而，自2019年7月以来，该品种受到了国家卫生和健康委员会政策的影响，该政策涉及引入重点监测的合理用药药物清单和调整国家医疗保险清单。市场销量和收入大幅下降，上市公司业绩也受到拖累。2019年，康净利润3.46亿元，贵州北汽商誉减值7.51亿元。

注射取样时可发现异物不合格

根据SFDA网站，可见异物是指存在于注射剂和眼用制剂中的不溶性物质，可在特定的视觉条件下观察到，其粒径或长度通常大于50微米。

“不合格可见异物的质量问题涉及过程控制、制备环境和包装材料。不评估这种品种的处方设计就无法判断。假设处方中存在某些缺陷，则可能在早期过程中药物溶解度不足。”至于注射液中可见异物的原因，一位不愿透露姓名的行业专家告诉《证券日报》记者:“此外，安瓿的质量和清洁度是保证注射产品质量的重要因素。

康在公告中说:“经拜特公司对这批留样进行复检，检测结果均符合要求。市场上没有该批丹参川芎嗪注射液可供销售和使用(该批产品已过法定有效期)。贵州贝特药业有限公司未因上述事项召回相关产品，也未因上述事项停产。，遭受的损失和赔偿等。”公告披露后，记者多次致电的公众投资者康，但无人接听。

“可见异物会影响药液的效果，并可能在注射进入人体血管后造成潜在的隐患。包装材料问题是药品中可见异物检测不合格的主要原因。制药公司应积极升级所用的安瓿玻璃，以确保药品质量。”上述专家向记者指出。

该公司表示将加强产品质量管理

康表示:“截至目前，子公司贵州北特未收到枣庄市中区市场监督管理局出具的不合格药品核查函，也未受到监管部门的处罚、责令整改或停产。目前，公司生产经营正常。公司及其子公司将积极改进工作，进一步加强和改进产品质量管理，并与相关部门进一步沟通，避免此次事件对公司生产经营的影响。”

除丹参川芎嗪注射液问题外，就在一个月前，浙江省药品监督管理局下发了抽检通知，其中康生产的秦皮提取物(批号141201)不合格。作为回应，该公司还公开回应:“自2014年6月首次认证以来，已对认证产品的稳定性进行了检查，并结合检查数据确定了生产中的中草药的有效期，并在每个包装上注明。目前，公司根据中药材品种的变化，不断加强和改进中药材的储存有效期延长工作，确保产品在储存期内的质量。”

chansons Capital执行董事沈梦对《证券日报》记者表示:“从技术上讲，不合格药品批次存在一定的可能性。毕竟，在这个过程中有很多环节。然而，如果同一个企业的不同产品多次失败，可能会在生产管理和质量控制方面出现问题。这是企业管理中的一个漏洞，导致不合格产品的频繁发生。各级监管部门也必须加强监管，以确保公共药品的安全性和有效性。”

康的表演遭到惨败

丹参川芎嗪注射液主要由中药提取物组成，主治闭塞性脑血管病，已被列入医疗保险目录。根据康的年报，2018年，贵州贝特的“”牌丹参川芎嗪注射液产品实现销售额9201万片，同比增长14%，实现销售收入17.6亿元，同比增长70.05%，也为康贡献了大量利润。

但是，康在2019年度报告中提到，自2019年7月以来，由于国家卫生监督管理委员会公布重点监控药物和合理用药名单的政策以及国家医疗保险名单的调整，贵州贝特的核心产品丹参川芎嗪注射液的销量和收入均大幅下降，导致公司2019年下半年净利润下降57.27%。

受上述原因等因素影响，康2019年经营收入同比下降3.56%；净利润亏损3.46亿元，扣除后的净利润亏损4.4亿元。记者了解到，2015年，康以9亿多元的价格收购了贵州贝特100%的股权，上市公司2019年商誉减值7.51亿元。

在康2020年第一季度报告中，贵州贝特“t恤”品牌丹参川芎嗪注射液第一季度销售收入持续下降，同比下降3.46亿元，同比大幅下降80.72%；贵州北汽整体销售收入同比下降77.18%，第一季度净利润同比下降8726.64万元。受此影响，2020年第一季度，康收入同比下降3.5%，扣除后净利润同比继续下降22.18%。

康在公告中表示，上述相关政策的影响将继续深化，预计未来丹参川芎嗪注射液产品的销售将继续下滑，市场也不确定。

(编辑蔡善丹)

来源：环球邮报中文网